해외규제 최신 동향(유럽, 중국)
이슈되는 해외 규제 최신 동향입니다.
1. 유럽
- 6월 10일, 유럽위원회는 1개의 물질을 고위험성우려물질(Substance of Very High Concern, SVHC) 목록에 추가하였습니다. 해당물질은N-(hydroxymethyl)acrylamide (CAS No. 924-42-5)로, 주로 고분자 및 기타 화학물질 섬유, 가죽 또는 모피 제조 시 사용되며 암이나 유전적 결함을 일으키는 것으로 밝혀졌습니다.
2022년 6월 10일 후보 목록에 더해진 물질의 정보는 아래와 같습니다. 1개의 물질 추가로 SVHC 후보목록은 총 224종이 되었으며, 일부 항목은 화학물질 그룹이기 때문에 실제 해당되는 화학물질 수는 이보다 더 많습니다.
SVHC 후보목록에 추가된 물질은 향후 승인 목록에 포함될 수 있으며 유럽위원회가 계속 사용하도록 승인하지 않는 한 해당 물질의 사용이 금지됩니다.
기업은 그들의 물질이 물질 자체로서, 혼합물 또는 완제품으로서 이 후보목록에 포함된다면 REACH의 법적 의무를 가집니다.
SVHC 후보물질을 중량 기준 0.1%를 초과하여 함유된 완제품의 공급업체는 고객과 소비자에게 안전하게 사용할 수 있도록 충분한 정보를 제공해야 합니다. 소비자는 공급자에게 그들이 구입하는 제품에 SVHC 물질이 포함되어 있는지 물어볼 권리를 가집니다.
완제품 수입업자 및 생산자는 물질이 후보목록에 포함된 날짜인 2022년 6월 10일로부터 6개월 이내에 제품에 N-(hydroxymethyl)acrylamid가 포함된 경우 유럽화학물질청(ECHA)에 신고해야 합니다. 또한 EU내 유통 시 고객사에게 안전 데이터 시트(Data Sheet, SDS)를 제공해야 합니다.
또한, 폐기물 체계 지침(Waste Framework Directive)에 따라 기업은 생산하는 제품에 SVHC후보물질이 중량 기준 0.1% 이상의 농도로 포함되어 있는 경우 ECHA에 신고하여야 하며 이 신고 내역은 ECHA의 데이터베이스(Substance of Concern In Products, SCIP)를 통해 공개됩니다.
SVHC 물질 목록 검색 (바로가기 클릭!)
출처: ECHA_One hazardous chemical added to the Candidate List
- 7월 13일, 유럽 위원회는 살생물제 관리 규정(*BPR)에 따라 특정 제품 유형에 사용되는 네 가지 활성 물질에 대한 승인을 취소하였습니다.
* Biocidal Products Regulation
실행 결정 초안에 따르면, 신청자들은 다음과 같은 물질과 제품 유형에 대한 지원을 철회했습니다:
? 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) - 제품 유형 10 (건축 자재 방부제)
? Chloramine B in product - 제품 유형 2 (인간이나 동물에게 직접 적용하기 위한 것이 아닌 소독제 및 살조류), 3 (수의 위생), 4 (식품 및 사료 영역) 및 5(음용수)
? Epsilon-metofluthrin - 제품 유형 19 (기피제 및 유인제)
? Silver nitrate in product - 제품 유형 7 (필름 방부제)
위원회는 7월 13일에 WTO에 결정을 통보했고 60일 이내에 의견이 제출되어야 합니다. 시행 결정은 10월에 채택될 가능성이 높으며, 공식 저널에 발표된 지 20일 후에 발효되어 10월에 채택될 예정입니다.
앞서 언급한 제품 유형/물질 조합으로 처리되거나 통합된 완제품은 비승인 효력 발생 후 180일 이내에 시장에서 철수해야 합니다.
출처: Chemical Watch_Four substance lose BPR approval
2. 중국
- 중국 환경생태부 고형폐기물 및 화학물질관리센터(MEE*-SCC**)는 FAQ 문서를 통해 중국에서 새로운 물질을 제조하거나 수입하는 기업은 해당 물질이 중국의 기존 화학물질 목록(IECSC)에 추가될 때까지 매년 화학물질 활성 보고서를 제출해야 한다고 확인하였습니다.
* The Ministry of Ecology and Environment
** Solid Waste and Chemicals Management Center
6월 30일에 발표된 FAQ 문서는 또한 MEP Order No. 7에 따라 새로운 물질을 등록한 회사는 MEE Order No. 12에 따라 재등록이 제출될 경우 등록을 취소할 필요가 없다는 것을 명확히 하고 있습니다.
이 경우, FAQ는 MEP Order No. 7에 따라 발급된 일반 또는 간이 등록 증명서 원본을 신규 등록 증명서와 교환하여 중국 환경생태부에 제출할 수 있다고 말했습니다.
또한 등록자의 관심사는 실험실이 폴리머의 정기적이고 단순화된 등록을 위해 겔 투과 크로마토그래피(GPC) 보고서를 발행하는 데 필요한 자격 요건입니다. MEE-SCC는 새로운 화학물질 등록에 대한 지침에서 제공되는 물리화학적 시험을 위한 기본 자격 요건을 충족해야 한다고 말했습니다.
관계자에 따르면 이는 만약 실험실이 규정된 자격을 갖추지 못하면, MEE가 GPC 시험자료를 받아들이지 않을 수도 있다는 것을 의미합니다.
또한 FAQ에는 새로운 화학물질을 등록하는 데 필요한 다음과 같은 물질 식별 정보가 요약되어 있습니다.
? 중국어 명칭
? 영어 명칭
? CAS No.
? 분자식
? 분자구조
고유한 구조를 가진 물질의 경우 단순화된 분자 입력 라인 입력 시스템(SMILES) 코드도 제공되어야 합니다.
출처: Chemical Watch_China’s MEE-SCC clarifies procedures for new substance registrations
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